我國不斷加強微生物檢測關鍵技術，提高藥品質量

       我國強制性法規GMP(良好操作規范)要求藥品等生產企業，從生產加工到倉儲運輸全程保證產品的安全衛生，而微生物是影響產品品質及衛生的重要因素。對于無菌藥品的藥物原料、輔料、制藥用水、中間體、終產品和環境中檢出的微生物必須進           行適當的控制，如果微生物控制不當，產品質量受到影響，不僅給企業帶來巨大的經濟損失，還會對人民的生命安全造成威脅。
 
　　如當前，中藥制劑微生物污染時有發生，中藥飲片微生物控制有待加強，因此，研究微生物檢測關鍵技術，對提升藥品質量和服務監管至關重要。
 
　　微生物檢測在臨床上的被空前重視。近幾年隨著分子診斷技術不斷成熟、應用微生物基因檢測產業快速發展，有數據顯示，臨床微生物檢測的市場空間達到400億元。2015年，全球范圍內微生物檢測占IVD行業份額為18%，僅次于POCT。
 
　　但是對比國內外藥典藥品微生物控制體系不難發現，我國藥品微生物控制在水分活度、抑菌劑使用等方面與國際上還存在一定差距。其中，水分活度作為影響微生物生長繁殖的關鍵因素，美國、日本、歐盟藥典均已制定藥品水分活度的測定方法并協調一致，而國內制藥領域關于水分活度的研究尚為空白，微生物風險評價較為薄弱。國外藥品抑菌劑使用比較規范，而國內藥品抑菌劑多數未經生物學評價，存在風險隱患。
 
　　但是在藥品微生物檢測領域，我國企業也正在不斷加強研究。其中一些技術也實現了重大突破。如相比傳統方法，有明顯優勢的新技術在微生物基因檢測領域正快速崛起，其中技術以NGS和臨床質譜檢測為主，并具有諸多優點：(1)速度快、通量高；(2)省去樣品培養環節，減少污染風險，提升準確度；(3)多可檢測近7000余種病原微生物，遠高于傳統152種；(4)試劑耗材相對傳統使用較少，成本較低。目前國內布局NGS微生物基因檢測的企業有毅新博創、華大基因、安諾優達和金匙生物等。
 
　　為更好的發揮微生物檢測技術在醫藥領域的作用，近年來我國也不斷加強投入。如陜西藥品微生物檢測技術重點實驗室的建立，將逐步與國際接軌。據悉，該藥品微生物檢測技術重點實驗室以陜西省食品藥品監督檢驗研究院為依托單位，聯合西安交通大學、西安市食品藥品檢驗所共同申報。該重點實驗室的研究方向為水分活度測定技術、藥品微生物風險評價、藥品的抑菌效力評價，設置基礎研究、關鍵技術研究、應用研究3個研究單元。
 
　　由陜西省食藥檢院主持的國家藥典委員會課題“水分活度測定在非無菌產品中的應用研究”，已建立水分活度與微生物生長規律的研究模型和代表藥物劑型的微生物檢查策略。
 
　　據介紹，水分活度關鍵技術將推動藥品微生物控制由終端檢測向源頭和過程控制轉變；水分活度測定技術將減少不必要的微生物檢驗，減輕企業負擔，提升監管效率；抑菌效力評價將對已上市藥品抑菌效力重新進行生物學評價，篩選合理使用抑菌劑的種類和劑量，以緩解抑菌劑濫用問題，提升存量藥品質量層次，提高增量藥品創新水平，促進我國藥品質量與國際水平同步；藥品污染微生物的分子生物學鑒定和檢測技術等技術的研究，將提高藥品微生物快速檢驗水平。